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                        新闻资讯

                        省局召开2021年第四季度暨全年医疗器械质量安全风险研判会
                        发布时间:2022-01-04 16:43     阅读次数:0

                        2021年12月31日,省局党组成员、副局长许伏新主持召开第四季度暨全年医疗器械质量安全风险研判会?;嵋樘×耸【窒喙卮κ?、各分局、有关直属单位关于2021年第三季度医疗器械风险治理、第四季度风险排查及全年医疗器械风险隐患排查治理总体情况的汇报,会商了风险清单销号情况,研判了全省医疗器械质量安全形势,提出了风险防范措施和建议。


                        会议认为,2021年全系统勠力同心、奋发有为,医疗器械监管新体制新机制运行更加高效,制度建设更加全面,查处违法违规行为更加有力,监管合力更加凸显,企业主体责任进一步落实,医疗器械风险隐患排查治理工作取得较好成效。

                        会议强调,面对医疗器械产业的新业态新技术新形势,2022年医疗器械风险隐患排查治理工作,一要提高政治站位。进一步提升监管自觉性和主动性,增强监管的敏锐性和精准性,切实守护好医疗器械质量安全。二要加强工作统筹。统筹好医疗器械注册人与受托生产企业、新批产品新办企业与既有医疗器械注册人、高科技企业与普通型企业之间的差异化监管要求,提升监管效能。三要抓住监管重点。聚焦2021年国家局确定的9大类重点产品,结合我省监管实际,开展医疗器械风险隐患趋势分析研判,在做好当前疫情防控医疗器械监管的情况下,精准划定2022年监管重点。四要强化主体责任落实。综合采取监督检查、行政告诫、责任约谈、行政处罚、对企培训、“星火计划”等系列手段,提升企业学法、尊法、守法意识,确保产品质量安全主体责任落实到位。五要有效化解风险。落实《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法(试行)》要求,实行风险排查、风险识别、风险会商、风险治理的闭环管理,让风险查得清楚、定得准确、管得到位、消得彻底。六要提升监管能力。围绕2022年全系统药品监管能力建设年的总体要求,立足岗位实践需求,用好实训基地等多种平台,加强系统培训,提能力强监管,为医疗器械风险隐患排查治理工作提供智力支持和人才保障。


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