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                        新闻资讯

                        长三角区域及江西省建立MAH跨省监管协作机制
                        发布时间:2022-02-10 09:13     阅读次数:0

                        日,长江三角洲区域(上海、江苏、浙江、安徽)及毗邻省江西“四省一市”省级药品监管局共同签署《长江三角洲区域上市许可持有人跨省委托生产药品监管协作备忘录》(以下简称《备忘录》),旨在提升区域内药品生产监管效能,助力构建长三角一体化发展新格局。

                        《备忘录》聚焦当前药品上市许可持有人制度下委托生产跨地域监管的难点堵点,全力下活监管“一盘棋”。

                        一是分工合理明确。秉持属地监管的总原则,持有人所在地省局负责对委托生产品种的监督管理,重点监督持有人落实质量主体责任,重点对持有人开展原辅料供应管理、变更管理、偏差管理、上市放行以及对受托企业质量审计等情况进行监管,保证其质量体系有效运行;受托企业所在地省局对受托生产品种纳入日常监管范围,主要根据质量协议对受托生产药品按核准的处方工艺生产、执行GMP有关规定及出厂放行等情况进行监管。持有人所在地省局需要对受托生产企业进行检查的,可组织延伸检查或与受托生产企业所在地省局联合检查,也可委托受托生产企业所在地省局进行检查。

                        二是协作紧密无缝。监管协作以品种为主线,以委托生产质量协议划分监管职责,统一监管尺度、共享监督检查信息、共享监督检查资源,在跨省委托生产审批、跨省监管、监督抽验、稽查办案等方面寻求最大限度协作合作,实现监管环节的无缝对接。同时,“四省一市”药品监督管理局主动对接国家药品监督管理局长三角药品审评检查分中心,加强协作区域内药品检查机构和职业化专业化检查员队伍建设。

                        三是孵化培育经验。建立区域药品生产监管协作制度,各省局分管局领导轮流作为召集人,每年召开一次协作会议,研究部署一体化监管工作,协调解决相关重大问题。定期总结跨省委托生产监管协作机制建设情况,提炼经验做法,为全国巩固提升持有人制度框架下的药品质量安全监管提供“长三角”经验。


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