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                        新闻资讯

                        助力疫情防控 有序开展药械市场监督
                        发布时间:2022-03-22 15:30     阅读次数:0

                        针对当前新冠病毒疫情防控需要,省局于近日印发《关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全和“一退两抗”药品零售管理工作的通知》,要求各地药品监管部门针对防疫药械产品加强上市后监管。

                        一是具备经营资质方可销售。在疫情防控期间,药品监管部门根据疫情防控需要,可以指定取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证(无6840类产品经营范围),并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,销售新冠病毒抗原检测试剂。

                        二是强化监管保证来源合法。各级药品监管部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂企业的监督检查,指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产企业购进新冠病毒抗原检测试剂,做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的要求。

                        三是网络销售需全面展示资质。从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业,其经营范围应当包含“6840 体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840 体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”,并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证和医疗器械网络销售备案凭证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。医疗器械网络交易服务第三方平台应当严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务。

                        四是严密监测严查违法行为。省局要求各地药监部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索,对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为,要依法从严查处。涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。


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